Ridurre da circa dodici a sei mesi i tempi iniziali di valutazione dei medicinali innovativi, senza rinunciare alla verifica delle evidenze cliniche ed economiche. È questo l’obiettivo del progetto pilota SMART (Streamlined Managed Access Route for Therapies), avviato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) insieme a NHS England.
Il nuovo percorso prevede una prima valutazione semplificata, seguita da una fase di accesso gestito durante la quale saranno raccolti dati sull’impiego dei medicinali nella pratica clinica. Una volta disponibili evidenze sufficienti, NICE condurrà una valutazione completa per decidere se confermare la disponibilità ordinaria del trattamento nel sistema sanitario britannico.
Per accedere al programma, i medicinali dovranno presentare dati preliminari particolarmente promettenti, essere rapidamente introducibili nel NHS e disporre di un piano solido per la raccolta di evidenze nella pratica clinica. Dovranno inoltre dimostrare un rapporto favorevole tra costi e benefici. Sono previste anche garanzie finanziarie a tutela del servizio sanitario e delle aziende.
L’iniziativa si inserisce in una più ampia revisione delle politiche britanniche di accesso all’innovazione, che comprende modifiche alle soglie di costo-efficacia adottate dal NICE. Secondo il Dipartimento della Salute britannico, l’insieme delle nuove misure potrebbe consentire l’approvazione di cinque medicinali aggiuntivi ogni anno. Per il mercato italiano, l’esperienza SMART rappresenta un possibile riferimento nel confronto sulle procedure di prezzo e rimborso, sull’utilizzo delle evidenze generate nella pratica clinica e sui modelli di accesso condizionato alle terapie innovative.
